12. Detección y reporte de eventos adversos

La regulación sanitaria nacional e internacional cambió en 2011 y 2012 para considerar la obligatoriedad que tiene el personal de los servicios de salud, y la libertad a la que accede el público en general, para reportar cualquier evento adverso que ocurra mientras emplean  medicamentos y dispositivos médicos.

Las Normas Oficiales Mexicanas para medicamentos  y para dispositivos médicos se publicaron en 2012. Para 2013, la institución responsable de la colección a nivel nacional de toda esta información seguirá siendo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS) y en su portal se encuentran disponibles los formatos correspondientes para el reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Es muy importante que el estudiante de ciencias de la salud y, en particular el de medicina, debe conocer y manejar el contenido de la guía para su reporte. Lo que aún no se publica es la forma en la que se analizará la información que se reciba a nivel regional y/o nacional antes de emitir los respectivos boletines sanitarios.

Para el médico general es muy importante conocer y practicar el reporte oportuno de eventos adversos que despliegue el paciente a fin de evitar cualquier afectación legal subsecuente. Las demandas por neglicencia y/o mala práctica médica ante la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CONAMED) ocurren frecuentemente asociadas al uso inadecuado de medicamentos.

El mercado de dispositivos médicos se abrió en 2003 y en la actualidad es uno de los sectores de mayor desarrollo, pero todavía habrá que esperar por las mejores formas de reporte de sospechas de reacciones adversas con su empleo. Para tener una visión global sobre el tema se recomienda el texto del Ing. Hernández de 2011.

El formato de reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se desarrolló a partir de la propuesta del Dr. Naranjo, quien en su publicación original de 1981 (Naranjo CA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981;30 (2): 239–45.) ya aplica criterios muy parecidos a los que diseñó en 1963 el gobierno de Inglaterra (sistema de la tarjeta amarilla, Yellow Card) para documentar la probabiliad asociada a la relación de causalidad entre el medicamento y el evento reportado.

TAREAS A REALIZAR:
1. Con la información del caso de choque anafiláctico aplicará la información que considere relevante para calcular la causalidad asociada al uso de penicilina empleando el algoritmo de Naranjo.
2. Ingrese al portal de COFEPRIS ys revise el formato para el reporte de eventos adversos. Llénelo con la información correspondiente y estime la causalidad correspondiente.